おねぇ系薬剤師の言いたい放題

おねぇ系薬剤師、通称ネーヤが言いたい放題のことを書くブログです。 賛同コメントや批判コメントは大歓迎!!ただし、意味の無いアラシコメントはご遠慮ください。

先発メーカーと後発メーカーの仁義なき戦い~決戦は金曜日~

   

ぬぁぁぁにぃぃぃ~!!!

とネーヤが休憩中に、雄叫びをあげたのは、木曜日の午後。ネーヤのTwitterをフォローしている人ならその理由もわかっていると思うけど、ネーヤは休憩中にネットを見てたのね(サボっていたわけじゃないわよ!)
そこで、ネットニュースから飛び込んで来た文字は・・・

 

第一三共株の売買一時停止、英アストラゼネカ買収提案と報道

 

の文字!まあ、ニュースの内容を簡単に言うと、アストラゼネカさんが第一三共製薬さんを経営統合する動きがあり、そのため第一三共株が一気に値上がりしたため、東証が第一三共株の売買を停止したというもの。

え?ネーヤってば、第一三共株を持ってるの??と思った読者の方々。

やだなぁ~!ネーヤが持ってるわけないじゃない(^_^;)こうやって雄叫びをあげたのにはワケがあるの!!
えっとね、今回のブログは、第一三共さんとアストラゼネカさんの関係性に関して書こうと思っていたのよ!ある程度、ネーヤの頭の中にも構想ができていて、あとは文章に起こすだけだったのね。
それが今回の報道で全部ブログ内容を全部見直して、構想を練り直さなくてはならなくなったので雄叫びをあげたというワケ(・∀・)ニヤニヤ

まあ、ブログの基本路線は同じだから・・・という事で!

 

せーんとーのじゅんびーはー♪
ぬかりなぁーい!さがらなぁーい!!
そのてをーはなさなぁい♪♪♪

 

え?別にネーヤは酔っ払ってなんかいないわよ!!Twitterでネーヤのフォロワーさんなら『酔っぱらいのカラオケシリーズ』として認識しちゃうかもしれないけど、ネーヤは今は絶賛禁酒期間中だもの(笑)

なぜこの歌(ドリカムさんの『決戦は金曜日』)が出てきたかというと・・・今月13日(水曜日)にはクレストール錠のオーソライズドジェネリックであるロスバスタチン錠「DSEP」そして15日(金曜日)にはオルメテックOD錠のオーソライズドジェネリックであるオルメサルタンOD錠「DSEP」が発売されるのね。

でね、これはネーヤだけが思っているのかもしれないけど・・・

 

お薬の発売日は金曜日が多い!

 

え?ロスバスタチン錠は水曜日じゃん!!ですって?うん、だからすごく不思議なのよ。
まあ、両方のお薬とも先発品ではかなりグロスを稼ぎ出しているお薬だし、他のジェネリック品を出し抜いて先行発売するわけだから第一三共エスファさんもかなり力を入れてくるわけね!
だから、少しでも発売日をずらしてMRさんの負担を減らしたかったのかもしれないわね(´▽`)

 

で、本日の趣旨は!と言うと、ジェネリック品の発売などについていろいろな疑問に思うところを調べて来ちゃったので、一般の方向けにネーやがここで解説!!
あ、言っておくけど、ネーヤの主観が多分に入るのでところどころ間違っているかもしれないけど、そこはまあ・・・おねぇ系薬剤師の言いたい放題ということで見逃してちょうだい!(・∀・)ニヤニヤ
じゃあ、早速いっちゃうわよ!最初は、軽くこんな疑問から!!

 

1、何でオーソライズドジェネリックは早く発売できるの?

はい、これは何度も説明してきたけど、新薬というのは発売後一定期間の特許があるのね。つまりその特許が切れるまでは、ジェネリック品は発売できないの。
でもね、これには例外があって、先発メーカーが認めた場合は特許が切れてなくても前倒しで発売ができるのね!それがオーソライズドジェネリックなのね!!
でもって、これを言うとこんな疑問が出てくるわよね!

 

2、オーソライズドジェネリックでも、発売日が他のジェネリックと同じだとか、それ以上に遅い場合もあるじゃん!

はい(笑)えーっとね、オーソライズドジェネリックっていうのは、直訳すると「委任されたジェネリック」と言う意味なのね。つまり、先発メーカーさんが製造を認めた医薬品なだけであって、発売時期は関係ないのよ。
ただし、発売を早くしたほうが他のジェネリックメーカーにアドバンテージが取れるわね。え?なになに??

 

3、同じならまだしも、発売日が遅くなったら何の意味もないじゃん!!

まあ、一理あるわね(´▽`)でも、オーソライズドジェネリックは原薬や添加物、製造方法に至るまで同一にしている場合がほとんどなのね。まあ、実態としては同じ工場で製造ラインも同じにして最後の刻印(錠剤に書いてある文字)やシート、包装だけを別にしていることも多いのよ(^_^;)
つまり、値段(薬価)と見た目以外は先発品と全く同じ、先発品で効果が良くて副作用も起きなければ、オーソライズドジェネリックでもそれが完全に引き継がれるのね!
それに対して、他のジェネリック品は添加物が違ったりすることも多いのね。まあ、可能性は少ないけどこの添加物の違いでアレルギーがあったりする場合もあるから、先発品では副作用が出なかったけど、後発品に変えたらアレルギーが出ちゃったという事も考えられなくはないわね。あ、でも添加物もボスが認めた添加物だから、可能性としてはすごく低いわよ!
でもって、こんなふうに書くとこんな疑問も出てくると思うのよ。

 

4、じゃあ、オーソライズドジェネリックは他のジェネリック品より優れてると言うこと?

うーん、これに関してはいろいろと意見があるとは思うんだけど、ネーヤとしてはそうは思わないわね!
例えば、今回出てくるロスバスタチン錠。先発品とオーソライズドジェネリックでは2,5mgと5mgしかないの。ちなみに先発品のクレストール錠は最高で1日20mgまで使えるのね(そんなに使うことは珍しいけどね)それだと、クレストール錠やオーソライズドジェネリックでは5mgを4錠飲まなくてはならないでしょ?ところが、他のジェネリック品だと、10mg錠を出してくるところもあるの。それだと2錠で済むから患者様にとってはありがたいわよね!他にもオーソライズドジェネリックでないジェネリック品には、先発品やオーソライズドジェネリックにはないOD錠とかも作ったりする場合があるのね。
まあ、オーソライズドジェネリックは先発品と全く同じという売り文句があるのに対して、それ以外のジェネリック品には先発品にはない利便性を追求して、『痒いところに手が届く!』と言ったメリットも多いのよ。ネーヤとしては、そこを買っているから、ネーヤの薬局ではオーソライズドジェネリックの採用は少ないわね(´▽`)

 

と、ここまでは、オーソライズドジェネリックと他のジェネリック品との違いなどを解説!
じゃあ、さらに深く追求して行くわよ!!

 

5、今回のオーソライズドジェネリックの発売は9月で、他のジェネリック品は12月だけど、その違いは何?

えっとね、先程も言ったけど、オーソライズドジェネリックは先発メーカーの許可があって発売されるわけよね。ちなみにオーソライズドジェネリックも他のジェネリック品もボスの許可を受けなければ発売できないの。
そして、ボスの許可を受けて最終的にはボスが薬価を決めてくるのね。ちなみに現在では、ジェネリック品の薬価は先発品の50%、収載予定品目が10銘柄を超えるものは先発品の40%と決められているのね。だから今回のロスバスタチン錠の場合では、9月の時点で10銘柄を超えないからオーソライズドジェネリックは先発品の薬価の50%、その他のジェネリック品が出るときは10銘柄なんかブッチギリで超えるから薬価は40%になるわね。まあ安いほうが患者様には喜ばれるとは思うけど、オーソライズドジェネリックが早く出れば、病院や薬局ではそれを選択するところも多いわね。
ちなみに、ボスが後発品の薬価をつけるのは6月と12月に決まっているのね。つまりオーソライズドジェネリックは薬価がついてから3ヶ月待って発売。その他のジェネリックは薬価がついてすぐに発売となるわけね(´▽`)
あ、ちなみに新薬の薬価収載は基本2・5・8・11月だけど、新薬の場合はその有効性などによって、それ以外にも随時薬価収載がされるし、剤形変更(普通錠に加えてOD錠が追加発売など)なんかの場合には、月とかは関係ないわね!

 

6、えーΣ(゚д゚lll)その違いは何?何でそんな事するの?!?

≧(´▽`)≦アハハハやっぱりそう思うわよね!
先ずね、ボスが薬価をつけたらすぐに発売してもいいことになってるの。ジェネリック品を発売するメーカーサイドとしては、すぐに販売して売上を出したいところよね(゜-゜)(。_。)(゜-゜)(。_。)
だから、12月に出すメーカーさんは、薬価収載即発売とするわけね!それはわかるわよね??じゃあ、オーソライズドジェネリックは何故薬価収載即発売にしないの?と思った読者の皆様。
えーっとね、オーソライズドジェネリックは先発メーカーの許可をもらって発売すると言ったでしょ?ジェネリック品が発売されると先発品はジェネリック品が売れた分だけ売り上げが落ちちゃうのね。つまり、先発メーカーとしてはジェネリック品が発売されるのは遅ければ遅いほどありがたいわけね(´▽`)
え、じゃあさ、他のジェネリック品が出る1ヶ月前くらいでいいんじゃない?と思った読者の方々!
それはダメっ!えっとね、それに関してはボスがちゃんと規定を出しているの。その規定とは・・・

 

いいか、お薬に値段をつけたんだから、ちゃんと販売しろよ!
それから、流通もちゃんと確保して、販売できないなんて言うなよ!!
お前に与えられた猶予期間は3ヶ月だ!!!

 

てね!つまり、前回ボスが6月に薬価をつけたから、9月には発売しなくてはならないわけね。それを過ぎたら・・・どうなるかは分からないけど、発売中止にでもなるのかしら??まあ、某ジェネリックメーカーさんに聞いたところ・・・
『メーカーとしてはジェネリック品を出したくて仕方がないから満を持して用意しますし、製造などで供給量が間に合わない場合も、とりあえずは発売します。極端な話、納入実績が1箱でもあれば、問題はないようです。まあ、そんなメーカーはありませんけどね(笑)過去に供給量が足りなかった例はありますが、特にお咎めはなかったようです。』
ですって(´▽`)

でもって、発売に関してはそんなところ!
ここまでは理解してくれた?え、理解できない??
そういう人は、近所の薬局に行って、詳しく説明を聞いてちょうだい!!!

じゃあ、さらに突っ込んだ解説行くわよヽ(*´∀`)ノ

 

7、オーソライズドジェネリックを出すメーカーはどうやって決めるの?

はい、出ました!これが本日のハイライト!!ちょっと長くなるから、コーヒーでも用意して、ゆっくりしながら読んでちょうだいっ!!!

まあ、これまでもブログでいろいろ書いてきたから、読み返してもらえば分かると思うけど、ジェネリック品というのは特許が切れた先発品と同じ主成分を使って違うメーカーが出してくるお薬なのよね。
先発メーカーは特許が有効な期間中は独占販売が許されているし、それなりに儲けもたたき出しているのよ!ところが特許が切れた途端に、あちこちのメーカーさんからジェネリック品が次々と発売されるわけよね。当然のことだけど、その先発品が売れていれば売れているほど、ジェネリック品の数は多くなるのは分かるわよね。そして後発メーカーさんもいろいろな販売戦略を繰り広げて市場に乱入してくるの。そうなるとどうなるか?
例えば、月に1000万錠売れていた先発品があるとするわよね?そのジェネリック品が出た時点で、その売上はガクッと減ってしまうの。まあそれはそうよね!その病気の患者様が急に増えるわけではないし、今まで1000万錠だったわけだから・・・

先発品売上+後発品売上>1000万錠

となることはありえないお話だからね。先発品を販売しているメーカーさんからしてみれば、自分のテリトリーを他人に荒らされた感覚になるんじゃないかしら?だから、昔はジェネリック品のことを、次から次へとゾロゾロ出てくるからゾロ品、後発メーカーさんのことをゾロメーカーって揶揄して言っていたもの(^_^;)
ところが、時代と共に風向きも変わってくるのね!それは・・・

1、ボスが保険財政が苦しくなって、ジェネリックを推奨し始めたこと!
2、ジェネリックメーカーも先発品を真似て価格勝負だけしていたのを製剤的工夫などでジェネリック品に付加価値をつけ始めたこと!

と、こんな感じかな?そうなってくると先発メーカーさんも指をくわえて傍観しているわけには行かなくなったのね。確かに優れた新薬を開発するのは大切だけど、先発メーカーさんも一企業、それなりに利益を追求しなくてはならないからね!そして先発メーカーさんが考えた対抗策とは・・・

うちもジェネリック品を扱っちゃえばいいじゃんヽ(*´∀`)ノ

という事なの(笑)そして、その考え出された具体的例をあげていくと・・・

A、社内にジェネリック部門を作ってしまおう!

まあ、実際にメーカー名を上げてもいいわよね、これは例を挙げるとファイザー株式会社さん。ファイザーさんはエスタブリッシュ医薬品と言っているけど、中身はほとんどジェネリック品ね。
この部門を作って、他社の新薬のジェネリック品を作り始めたの。まあ、ファイザーさんは世界有数のメガファーマシーでその資金力も使って次々とジェネリック品を出していったのね。ところが、これには落とし穴があってね、それは・・・
自社の製品のジェネリック品は作れない!
ネーヤの独り言時代のブログにも書いたけど、一つのメーカーさんが同一成分・同一含量の医薬品を作ることは禁止されているのね。だからファイザーさんの先発品ではそのジェネリック品を作ることはできないのね。
そして、他の手段として・・・

B、後発メーカーと手を組んでしまおう!

この例はサノフィ・アベンティスさんと日医工さんなんかがそうね。2社で共同出資をして、日医工サノフィ・アベンティス株式会社を作ったの。これならサノフィ・アベンティスさんが開発した新薬のジェネリック品が作れるようになったのね。サノフィ・アベンティスさんが開発したアレグラ錠やプラビックス錠はフェキソフェナジン塩酸塩錠「SANIK」クロピドグレル硫酸塩錠「SANIK」として販売されているわよね(´▽`)
そして、さらに・・・

C、自分の子会社でジェネリック品を作ってしまおう!

これは前回のブログに出てきたDSファーマバイオメディカルさんや今回出てくる第一三共エスファさんがそうね。この場合はBと比べると自分の子会社だから利益率も高くなるわね。

 

でもって、Aは違うけど、B・Cに関してはただ単にジェネリック品を発売するのではなくて、付加価値をつけてしまおう!という流れになっていくのね。それが本日何回も出てきているオーソライズドジェネリック!
オーソライズドジェネリックにすることによって、先発品と全く同じ!というPR活動もできるし、先行発売も可能になるのねヽ(*´∀`)ノ

ちなみに小ネタを一つ!オーソライズドジェネリックはアメリカでは結構ポピュラーなんだけど、日本では歴史がまだ浅く初めて出たのが先程も出てきたフェキソフェナジン錠「SANIK」、これは2013年のことね!この時は先行発売はされなかったけど、日本の医療業界の中では非常にセンセーショナルだったわね。ネーヤもこのネタでたくさんブログを書かせてもらったもの(・∀・)ニヤニヤ

 

でもって、今回のブログの中心となるロスバスタチン錠「DSEP」とオルメサルタンOD錠「DSEP」!これに関しての話題ね!!これは第一三共エスファさんが製造販売元で、もちろん、両方ともオーソライズドジェネリック、そして他のジェネリック品に先駆けて先行発売するわけね!!!

でね、オルメサルタンOD錠「DSEP」これに関しては先発品がオルメテックOD錠で、製造販売元は第一三共さん。言わずと知れた第一三共エスファさんの親会社だから、先ほど出てきたにあたるわけ。うんうん、これは何の問題もないわね。
ところが、ロスバスタチン錠「DSEP」先発品はクレストール錠(先発品にはOD錠もあるわ!)これに関してはちょっと???となることが多いの。

え?第一三共エスファさんは後発メーカーだし、アストラゼネカさんは先発メーカーになるわけだからになるんじゃないの??まあ、共同出資をして第一三共さんと合資会社を作ったわけではないけど、別に第一三共エスファさんがあるから、合資会社を作る費用をかけなくてもいいじゃない???

と思った読者の方々。
うーん・・・そうなんだけど、元々クレストール錠って塩野義製薬さんが創薬して、途中から開発がアストラゼネカさんに引き継がれたのよね。だから、塩野義製薬さんとアストラゼネカさんの併売になってるの。
でね、まあクレストール錠の販売利権はアストラゼネカさんが持っているからどこにオーソライズドジェネリックの許可を与えてもいいんだけど、塩野義製薬さんも確か後発メーカーと提携してるのよね。今後、アストラゼネカさんが塩野義製薬さんとの連携を強めて行くにはそちらにオーソライズドジェネリックを回したほうがいいんじゃないか?という事。

などと、大きなお世話!と言われそうなことを考えつつ、ネーヤもメーカーさんに聞いたりいろいろ調べたり考えたりしてみたのね。そこで気がついたことが!
アストラゼネカさんは一般の方には馴染みが薄いけど、業界内の人間からしてみるとトップ10に入るようなメガファーマシーなのね、そしてその製品もクレストールの他に優れたお薬がたくさんあるの。
でね、その優れたお薬の中にネキシウムカプセルと言う胃のお薬があるんだけどそのネキシウムカプセルは日本の市場で現在胃薬の中で売上高はトップ、全医薬品の中でもトップ10にランクされているのね。
でもって、そのネキシウムカプセルは流通販売を第一三共さんが受け持っていて、コ・プロモーションで第一三共さんとアストラゼネカさんがPR活動をしてるのね。
そうなってくると、ネーヤの勝手な邪推は止まらないの(・∀・)ニヤニヤ アストラゼネカさんはイギリス本社の会社だから両社の間でこんなやり取りが

ア(もちろんイギリスの方)「この度、弊社ではネキシウムカプセルを日本でも販売展開することに決定いたしました。ご存知の通りネキシウムカプセルは海外120カ国で販売されており、大変優れた薬剤です。それにあたりまして、日本有数の販売網を誇る第一三共様に販売をお願いしたく・・・弊社では日本の販売網は御社ほどではございませんので。現在PPIは武田薬品工業様のタケプロンがシェアNo1ですが、私共のネキシウムカプセルと第一三共様の販売網があれば、タケプロンの牙城を崩せるばかりではなく、御社の売上にもかなりの貢献ができるのではないかと自負しております。」

三(もちろん日本の方)「おお、それはおめでとうございます。当社をパートナーに選んで頂けて光栄です。アストラゼネカ様の優秀な製剤であれば、シェアNo1も近い未来だと思います。」

ア「いえいえ、そのためには第一三共様のお力添えが必要不可欠となります。何卒、ご協力のご検討くださいますようお願い申し上げます。細かな利益につきましてはこちらをご覧いただければと・・・」

三「はい、こちらこそ喜んで検討させて頂きます!ん?・・・この利益ですか??これですと、ちょっと少ない・・・」

ア「ふふ、私の祖国のイギリスではないですが、日本では『Temiyage』と言う習慣があるようですね。今回はこの利益に手土産を上乗せさせて頂きます。」

三「と言いますと?」

ア「御社には、グループ会社にジェネリック医薬品を販売する第一三共エスファ様と言う会社がございますね。私共のクレストール錠はもうすぐ特許が切れ、ジェネリック品が出て来ます。その前に弊社ではクレストール錠のオーソライズドジェネリックを検討いたしております。そのオーソライズドジェネリックを第一三共エスファ様に委託するというのはいかがでしょうか?(笑)」

三「ほう!日本の習慣をよく勉強なさってますね、感服いたしました。でも、それでは少々手土産が少ないようですな(笑)」

ア「ファッツ?!少ない??」

三「日本の諺には『毒食わば皿まで』というものがあります(笑)クレストール錠のオーソライズドジェネリックに加えて、今回のネキシウムカプセルのジェネリック品が出るときも弊社にオーソライズドジェネリックをお任せいただくというのはいかがでしょう?」

ア「オーマイガッ!(^_^;)日本の方は本当に交渉上手だ、その件につきましては本国に連絡を入れてCEOと相談の上ご連絡入れます。ああ、それからクレストールのオーソライズドジェネリックは普通錠だけです。OD錠は先発品だけです。普通錠の方は日本の工場でラインが空いているから安定供給が可能です」

三「ふふ、日本より英国の方の方が交渉上手ですね(笑)それでは色好いお返事をお待ちしております」

ア「こちらこそ!」

と、ここで両者はガッチリ握手!って密約があったのかもしれないわね(´▽`)

まあ、今後ネキシウムカプセルのジェネリック品が出るときにはハッキリするだろうけどねヽ(*´∀`)ノ

 

と本来なら、今回はここで終わるはずだったのよ(>_<)ネーヤの頭の中でもその構想だったし・・・
ところが、冒頭で述べたようにアストラゼネカさんが第一三共さんを買収するとなってくると、さらに妄想が進んじゃうのね。

 

で、握手をして別れた両社。帰りの車の中でアストラゼネカさんが、こう独り言を言うと思うのよ!

ア「クレストールのオーソライズドジェネリックだけで十分かと思ったが、ネキシウムカプセルのオーソライズドジェネリックまで希望してきたか。まあいい、本社では第一三共の買収が画策されているはずだ!まあ、買収となれば、否応なしにネキシウムカプセルのオーソライズドジェネリックも第一三共になる。今日の彼の希望通りになる(笑)まあ、そのとき第一三共の名前が残っているかどうかはわからないけどねwww」
(海外ドラマ風)

 

まあ、これ以上の妄想もしちゃったんだけど、これ以上書いていくと収集がつかなくなっちゃうからこの辺にしておくわ(^_^;)

で、ここに来てネットニュースによる追加情報なんだけど、第一三共さんにアストラゼネカさんからの買収の提案はあったみたいだけど、第一三共さんはそれを拒否したみたいだわね!

まあ、今後はどうなるか分からないけど、株の買い占めでM&Aとかを仕掛けてくるかもしれないし、目が離せないわね!

それにやっぱり・・・

 

ブログネタになるから目が離せないっ!!!

 

といったところで本日のブログはおしまいっ!ではでは

 

 

 

 

 

 

 

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