おねぇ系薬剤師の言いたい放題

おねぇ系薬剤師、通称ネーヤが言いたい放題のことを書くブログです。 賛同コメントや批判コメントは大歓迎!!ただし、意味の無いアラシコメントはご遠慮ください。

これがAGの生きる道!

      2018/06/22

さてと、以前にブログに書いたように、いよいよ今週様々なジェネリック品が発売!

まあ、今回のジェネリック品に関しては前々回のブログでいろいろ書いたから、それはそれでOKなんだけど、今回改めて気になるジェネリック品が一つ。それは・・・

ランソプラゾールOD錠「武田テバ」

ブログにも書いたように、タケプロンOD錠のオーソライズドジェネリック品なんだけど・・・

何で今更ジェネリック品???

と思っている薬剤師もたくさんいると思うのね?と言うのは、オーソライズドジェネリック品の最大の利点は二つ!

1、先発品と同じ製法、同じ添加物(物になるよってはラインも同じだから)名前以外は先発品と同じ!
2、他のジェネリック品より早く先行発売が可能!

の2点なのね。ところが今回のAG(オーソライズドジェネリック)に関しては2の面のメリットが全くないのね。実際に現在タケプロンのジェネリック品を使っている医療機関はたくさんあるし、それをAGに変えるのはちょっとした苦労だと思うのよ(;^_^A

じゃあ、なぜ武田テバさんは今更AGを出すのか?しかもすでにAGじゃないけど、ジェネリック品のランソプラゾールOD錠「テバ」があるのに??

 

と言ったところで、今回ネーヤはその理由について考え、いろいろと調べてみたの!

でもって、ネーヤの考えは一つの意見に行きついたのね。今日はそのネーヤの意見を大公開ヽ(*´∀`)ノ

あ、優秀な薬剤師さんはもう当然行き着いている意見かもしれないけど、とりあえずご自分の意見はしまっておいて、ネーヤの意見を聞いてちょうだい!!

 

じゃあ、その意見を伝える前に、ジェネリック品がどういう過程を経て発売になるかを書いていくわね!それは・・・

 

先発品がボスの許可を得て発売
↓再審査・特許期間
ボスの許可が出て、ジェネリック品が発売

 

となるのね!まあ、特許は分かると思うからいいとして、再審査がよく分からない方のために説明しておくと、新薬っていうのは発売されるまでに、いろいろな実験が行われて、その有用性や副作用を確認してから発売になるんだけど、実際に発売してみたら、発売前の検査では見つからなかった副作用が出てしまう可能性もあるのね。再審査というのは、市場に出てからボスがその副作用等に関してメーカーに追跡調査をするように命じた指令みたいなものなの。つまり、そのボスの指令は新薬の発売後に新たな副作用が蔓延しないようにするための猶予期間みたいなものなのね。ちなみに、再審査の期間は6年間と決まっているの!つまりそれが終わるまでは、特許がなくてもジェネリック品は発売されないのね。もちろんAGもその間は発売されないの。じゃあ、次のステップに行くわね(´▽`)

 

でもって、今まではここで終わっていたの。ところが、年々医療費が増大になってくるとボスは考えるのね。

このままでは医療費がかさんで、保険制度が破綻する恐れがある!
そのためにはなんとかしなくては!!

まあ、これも何回も書いてきたけど、ボスは保険料の値上げ、患者様の負担割合を上げていくのね。
それとともに、ジェネリック品の活用などを施策として出してくるの。
それに関して、医療機関への施策も出してくるのね。
まあ、これに関しては散々ブログで書き散らかしたから簡単に言うけど・・・

ジェネリック品を処方したDrにはオマケ(加算)付き!
ジェネリック品をたくさん調剤したらオマケ(加算)付き!!
ただし、たくさん調剤しない薬局にはお仕置き(減点)付き!!!

などがそうね!オマケも最初は甘かったけど、段々厳しくなってきているのが特徴ね(^_^;)

次に、ジェネリックメーカーにもかなりの負担を強いてきたのね!
ちなみに、昔はジェネリック品の薬価もこんなには安くなかったの。ところが・・・

ジェネリック品の発売が10社未満は先発品薬価の6割、それより多くなった場合は5割!

となって、現在は・・・

ジェネリック品の発売が10社未満は先発品薬価の5割、それより多くなった場合は4割!!

というところまで来てるのね。あ、一応言っておくけど、新薬創出加算(みんな覚えてる?)なんかの絡みもあって、全てのジェネリック品が当てはまるわけではないからね!ただし、これが基本形!

そしてここまで来て、ボスも少し修正を加えて来たのね!それが前にも書いた基礎的医薬品!

と、こんな風にボスはアメとムチを存分に振るいながら施策を進めてきたのね。
ところがボスはこれだけでは満足してないの(^_^;)
なぜかって言うと、こういった施策の中で医療費が抑制されたかと言うと、そうでもないからなのね。
それがどういうことかっていうと、この前出てきたバイオ医薬品、それから分子標的薬。こういったお薬の進歩によって病気を治す技術は進んだけど、これらのお薬はメチャクチャ高いの!物によっては1ヶ月のお薬代が車1台分に相当しちゃうのもあるの!

そして、ボスは更に医療費の抑制、そして製薬産業が廃れないようにこんな施策をこの4月に打ち出したの。それがコチラ!

我が国の製薬産業の構造を、長期収載品依存から、より高い創薬力を持つものへと転換する観点から、後発品上市後10年を経過した長期収載品の薬価について、後発品の薬価を基準に段階的に引き下げる。

えーっと、これだけじゃあ何のことか分からないわよね(^_^;)
じゃあ、先ず長期収載品から!保険で使われる医薬品というのはボスが値段(薬価)をつけて(収載して)初めて保険医薬品と言われるのね。長期収載品というのは長い間保険医薬品として販売があるもの。気をつけなければならないのは、長期収載品と言われるのは先発品のみ!ジェネリック品がどれだけ長く販売されていても長期収載品とはならないのね。明確な定義付はないんだけど、ジェネリック医薬品がある先発医薬品を長期収載品とするのが一般的なの。まあ、
ちなみに、製薬メーカーも慈善事業をやっているわけではないから、お薬の売り上げが少なくなってくれば、製造中止ということもありえるのね。ジェネリックメーカーだと、納入価をおもいっきり安くして、売れるだけ売ったあと、薬価が下がってくると製造中止なんていうこともあり得るんだけど、長期収載品に関してはそれが許されないの。医療機関が継続して販売して欲しいという声があれば、簡単には製造中止ができないのね。だから、この前みたいな基礎的医薬品という制度ができたのね!

た・だ・し・・・ボスとしても背に腹は変えられないの!

長期収載品だからといって、ジェネリック品より高くしているというのはいかがなものか?

と考え始めたのね(´▽`)
で、今回の施策がどういったものかというと・・・
先ほど黄緑の大文字で書かれていたところがあったでしょ?
ボスはその次の段階に進んだの!!それが・・・

ジェネリック品が発売
↓5年後
Z2発動

うわっ!懐いっっ!!昔憧れたんだよなぁ~!!!マッハとゼッツーヽ(*´∀`)ノ

と、マニアックな大ボケかましたオジさんは、ほかっておいて・・・え?分からない??
いいのよ!お薬とは全く関係ない話なんだから(^_^;)

じゃあ、Z2を説明してくわね。

Z2というのはジェネリック品が発売になった5年後、そのジェネリック品の使用比率が少ない場合に『先発品の薬価を引き下げちゃうよ(`∀´)』という施策。どのくらい下げるかと言うと、後発品が全体の・・・
40%未満       :先発品の薬価を2%引き下げ
40%以上60%未満  :   〃   1,75%引き下げ
60%以上80%未満  :   〃   1,5%引き下げ
と、なってるの。まあ、ボスとしては後発医薬品の使用率を80%に掲げているからこれで後発医薬品の使用率80%を目指しているわけねヽ(*´∀`)ノ

 

さてと、次の段階に行くわよ!と、その前にちょっと休憩して、ネーヤからのお詫び!

えーっとね、今更なんだけど、
後発品=後発医薬品=ジェネリック品=ジェネリック医薬品
先発品=先発医薬品
AG=オーソライズドジェネリック
だからね!
そしてなぜ色々と書き方が違うのか?一応弁解しておくとブログを書くとき、何度も休憩を入れたりもするし、場合によっては数日に渡ってしまうことがあるのよ。で、その時の気分で、後発品・後発医薬品・ジェネリック品・ジェネリック医薬品と書き方が変わってきちゃうのね(^_^;)
だから、呼び方が変わっていたら『あ、ネーヤってばここで休憩入れやがったな!』くらいに思っていてちょうだい(笑)

 

それじゃあ、次に行くわよ!そしてこれで終わりかというと、ボスは更に締めつけを厳しくする施策を打ち出してきたの。それが・・・

Z2発動
↓5年後
後発医薬品の使用率が80%超え
↓やったぁ~!めでたしめでたし!!
↓でも、これで終わったと思うなよ!!!
先発品の薬価を後発品の2,5倍にしまーす(・∀・)ニヤニヤ

と、更に厳しくするのね。
わー!それじゃあ先発メーカーさん大変(>_<)と思った読者の方々。
まだまだ!これから先があるの(・∀・)ニヤニヤ。ここから先は一気に行っちゃうよ!!それが・・・

先発品の薬価を後発品の2,5倍にしまーす。
↓そこから2年後
先発品の薬価を後発品の2倍にしまーす!
↓更に2年後
先発品の薬価を後発品の1,5倍にしまーす!!
↓そして、再び2年後。皆様、お待たせしました(´▽`)
先発品の薬価と後発品の薬価を全く同じにしまーすヽ(*´∀`)ノ

と、ここまで行く施策なのね(^_^;)つまり、後発品が発売になってから、16年で先発品と後発品の薬価が同じになる計算なのね。まあ、実際に引き下げるのは薬価改正の時だから、キッチリ16年にはならないけどね。

でもって、中にはあまり需要がなくてZ2発動後ジェネリック品が80%超えにならない場合もあるわよね。その際は・・・これは最初から一気に行っちゃうよ!

Z2発動後
↓5年後
80%行かなかったけど、先発品の薬価を後発品の2,5倍にしまーす!
↓そこから2年後
先発品の薬価を後発品の2,3倍にしまーす!!
↓更に2年後
先発品の薬価を後発品の2,1倍にしまーす!!!
↓更に更に2年後
先発品の薬価を後発品の1,9倍にしまーす!!!!
↓更に更に更に2年後
先発品の薬価を後発品の1,7倍にしまーす!!!!!
↓更に更に更に更に2年後
先発品の薬価を後発品の1,5倍にしまーす!!!!!!

となっていくのね(^_^;)ちなみに先発品の薬価が1倍になる予定のお薬はG1品目というのね!

おお!G1!!この前の安田は外したけど宝塚は取りにいくぞー!!!

と、再び大ぼけをかましたオジさんは、またまたほかっておいて・・・え?これも意味がわからない??
いいの、いいの!これもお薬とは全く関係がないお話なんだから(^_^;)

でね、こうなってくると長期収載品はどんどん薬価を下げられて苦しくなるのは理解できるわよね?

(。_。(゚д゚(。_。(゚д゚ )うんうん、確かにこれだと先発メーカーはやる気をなくすわよね!

と思った方々。
そうなのよ!基本お薬の原価はあまり変わらないから、薬価が下がるということはその分儲けが少なくなっちゃうわけね!!

で、先発メーカーは儲けが少なくなってきたお薬に関しては、製造販売をやめたい!と思うでしょ??
ところが、長期収載品に関しては、先ほど説明した通り、製造中止は許されない場合があるのね。

え?それじゃあ地獄じゃん!!殆ど儲けがないお薬を製造していかなくてはならないわけでしょ???

はい、その通り!だからボスは基礎的医薬品の制度を作ったわけね。

それにしたって、厳しくない?

と思った方々。うん、本当にそう!でもね、メーカーさんとしても原価割れしてまでお薬を作りたくないでしょ??
だから、メーカーさんとしてはこんな裏技を使うところもあるの。

いっそのこと、納入価を上げてしまえ!

え?どういうこと??と思った方々。
えっとね、薬価というのはボスが決めて、そのお薬を医療機関が保険で使うときに患者様に出すお値段なの。そして納入価というのは・・・
製薬メーカー⇒卸⇒得意先(医療機関)に売る時のお値段なのね。

例を挙げると1錠100円という薬価がついた新薬A錠があるとするでしょ?
そして、A錠の原価が10円くらいで、メーカーはA錠を卸に50円で納入、卸は医療機関に80円で納入、そして医療機関は患者様に100円で販売。というのが通常の流れ。
まあ、言わなくてもわかると思うけど、これでメーカーはA錠1錠で40円、卸は30円、医療機関は20円の利益が出てくるのね。ちなみに余談になるけど医療機関の20円は薬価差益と言われるものよ!
あ、数字は適当だからね!!

ここまではいいかな?じゃあ、お話を進めていくわねヽ(*´∀`)ノ

ところが、ベストセラーとなったA錠も年を経るにつれて薬価改正が入ったで次第に薬価が落ちて来るの。100円が90円となり、そして80円と下がっていくのね。
すると、メーカーさんを始めとして、卸や医療機関の利益も減ってくるのは理解できるわよね?
つまり、薬価が50円まで下がった時に、卸への納入価は30円、卸から医療機関の納入価は40円となったとして・・・
これでもA錠の原価はほとんど変わらず10円として、メーカーはA錠1錠で20円、卸は10円、医療機関も10円の利益になっちゃうの。

まだ、ここまではいいけど、これがもっと下がってくると製薬メーカーは悲鳴を上げることになるわね(^_^;)
そして、A錠の再審査期間や特許期間が終了するとジェネリック品も発売になって、売り上げが減って、利益が圧迫してくるわよね。

そうなってくると、A錠を発売した製薬メーカーは・・・

A錠が100円の薬価の時は良かったなぁ~!
でも、薬価が50円となった今では儲けはないし、ジェネリック品は出てくるし・・・
このまま売り続けても利益が上がらないから、もう製造中止にしちゃおうかなぁ~_| ̄|○

なんてことを考え出すのね。ところが長期収載品ということでボスからストップが掛かるのね。

確かに薬価は下がったけど、まだまだA錠は売れてるでしょ?
A錠はいいお薬だし、長期収載品にもなったわけだし・・・
先発メーカーの責任として、製造中止はまかり成らんヽ(`Д´)ノ

といった感じかな?そう言われた先発メーカーは頑張り続けるのね。ところが更に薬価が下げられ、薬価が20円になった時にそのメーカーさんも爆発しちゃうの。

このままではA錠を販売していく事で、メーカーの屋台骨が揺らいでしまう!
でも、まだA錠は売れているし、ボスに製造中止は許さんヽ(`Д´)ノと言われているしなぁ~
はっ!∑(゜∀゜)そうだ!売れなくなればいいんだ!!

そこで、先ほど出てきた納入価を上げるという行動に出るのね。こんな感じにね!

メーカー「卸さんすいません!A薬の薬価が20円となりましたので納入価は19円にします」

卸「え?利益が1錠で1円??」

メ「うちも苦しいんですよ!これでもほとんど原価です!!」

こう言われた卸は今度は得意先に行ってこう言うのね。

卸「先生、すいません!A錠ですが、納入価が1錠単価19円50銭となります(>_<)」

得意先「( ゚Д゚)ハァ?19円50銭??馬鹿にしてるの???」

卸「すいません!まあA錠はジェネリック品もありますし、そちらならもう少し薬価差益を出せますし、同種同効薬で新しく出たB錠もあります!!B錠なら薬価も高いので十分な薬価差益が出せます!!!」

こうなってくると、医療機関もお薬の見直しになってきちゃうの。結局A錠の採用中止になってA錠の販売量は少なくなってくるのね。

まあ、こういったことはあるみたい。ジェネリック品なんかだと、販売中止は先発品に比べて割と自由だし、前に出てきた『売るだけ売って、薬価が下がって来たら製造中止!』というメーカーでは行われる手法。
代理店の人に聞いてみると、『納入価を一気に上げてきたお薬は製造中止を視野に入れてる!』って言ってたわ(^_^;)

ついでに言っておくと、薬価より納入価が高いお薬も、多少はあるのね。その場合は、薬価は下がらないし、中には薬価が上がる可能性もあるわね。

 

まあ、こうなってくるとこの業界は混乱しちゃうわよね!
そこでボスも考えるの。そして導き出した答えが・・・

もう、長期収載品の製造はやめて新薬の方に注力していいよ!

というお達し。どういう事かって言うと・・・

これ以上、儲けがないお薬を無理に製造させても、そのメーカーに負担がかかる!
それなら、製造中止を認めて、その負担を新薬開発に回して!!

というボスの深謀遠慮ねヽ(*´∀`)ノ

で、実際にどういう事かって言うと、今までは長期収載品の販売中止はかなりハードルが高かったんだけど、先ほどのG1品目に関しては・・・

まあ、ジェネリック品も浸透してきているし、G1品目に関しては後発品の2,5倍の薬価になったところから、1倍になるところまでの製造中止は認めるか!!

となったのね。それと同時にボスは、混乱を避けるためにこんな配慮もしてくるの。

もし、長期収載品のメーカーが製造中止になった場合、安定供給に不安がある!
その長期収載品が製造中止になった分の増産を請け負ってくれるメーカーは手を上げろ!!
その後発品に関しては、他の後発品よりちょっとだけ薬価を高く付けてやる!!!

ってねヽ(*´∀`)ノ

と言ったことで、ここからがタイトルの「これがAGの生きる道!」に戻るわね!

え?前置きがいつにも増して長い??
まあ、それは仕方ないわね(笑)だって、ネーヤが書いているんだもの♡

最後のボスのお言葉に、ジェネリックメーカーはこぞって色めき立つのね。
だってそうでしょ?薬価が高くつくということはそれだけ利益が増える可能性があるんだからヽ(*´∀`)ノ

と、同時に、諦めムードも漂ったりするの。どういう事かって言うと・・・

薬価は高くつくかもしれないけど、今まで先発メーカーが製造していた分も製造しなきゃならないんだよね?
そうなってくると、製造ラインも増やさなければならないし・・・
それだけの設備投資費がうちでは出せない(>_<)

あ、そうなってくると、ジェネリックメーカー御三家(沢井製薬さん・東和薬品さん・日医工さん)の出番かな?
あそこなら、設備投資費も潤沢にあるだろうし!

と思った方々は、鋭い!ネーヤもそう思ったの!!でも、実際はそれに関して御三家は乗り気ではないみたい。どういう事かって言うと・・・

う~ん、確かに薬価が他のジェネリック品より高いのは魅力だけどなぁ~!
でも、うちはその設備投資費を他のジェネリック開発に回した方がいいかな??
その方が儲かりそうだし、これからジェネリック品はいくらでも出てくるし!!!

と言った感じ(・∀・)ニヤニヤ
でもって、ここでAGを出しているメーカーさんが満を持して登場!

それなら、うちが請負いましょう!
うちなら先発メーカーとも提携してるし、うってつけです!!

てね。これがよく分からない人のために解説しておくわね!

先ず、AGを出しているメーカーは、先発品を出しているメーカーと提携してるのね。それどころか、先発メーカーの合弁会社や子会社というのも珍しいことではないの。
そして、AGの場合には先発品と同じ工場で作っていたり同じラインを使っていることもあるの。そうなってくると、そのラインで増産をかけるだけで新たな設備投資費は必要ないし、先発品の製造ラインを買い取ることも可能になるのね。

次に、長期収載品の場合は、他のジェネリック品とは違って、研究段階からの膨大なデータも蓄積されているんだけど、AGはバルク、添加物が全く同じとPRしているところも多いし、その場合にはそのデータが丸々流用できちゃうのよね。子会社だったりした場合には、そのデータを譲り渡したりするのもそれほど高くないからね(・∀・)ニヤニヤ

 

つまり、AGなら先発品の抜けた穴を他に比べて簡単に!そして安く確実に埋められるのね(´▽`)

 

と言ったところで・・・

ちかごぉろ♪
えーじーたぁちは♪♫
いいかんじー♪♫♪

と、ネーヤの音痴な歌で本日のブログはおしまいっε≡≡ヘ(*`∀´*)ノ
ではでは*^ω^)ノ” ♪

 

 

 

 

 

 

 

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